L’étude de la Bioéquivalence est primordiale lors du développement de médicaments génériques. C’est dans ce cadre que Seenovate et Nemera ont étroitement collaboré afin d’établir une méthode statistique novatrice permettant d’évaluer la Bioéquivalence entre deux médicaments ou deux dispositifs.
« Deux médicaments sont équivalents d’un point de vue thérapeutique lorsqu’ils sont bioéquivalents : cela signifie que la mesure dans laquelle et la vitesse à laquelle le médicament sous sa forme active atteint la circulation générale après administration d’une même dose sont suffisamment similaires pour conclure à une efficacité et une sécurité identiques ». Source : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Les statistiques dans le développement de médicaments génériques
Les études de bioéquivalence sont une étape essentielle dans le cadre du développement de médicaments génériques. Les agences réglementaires proposent différentes étapes et méthodologies statistiques afin de confirmer ou d’infirmer l’équivalence entre les deux médicaments ou les deux dispositifs. En Europe, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) recommande d’utiliser le test statistique dit de l’ABE (Average BioEquivalence) basé sur la procédure de Schuirmann (TOST). A contrario, l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) recommande d’utiliser la méthode PBE (Population BioEquivalence).
Ces deux méthodes statistiques présentent certaines limites indéniables, notamment lorsque la variabilité est importante ou lorsque la variabilité entre les lots est non-négligeable. Ces limites induisent une difficulté pour conclure ou non à l’équivalence sans augmenter le nombre de tests à réaliser, c’est-à-dire sans augmenter significativement voire exponentiellement le nombre de données à récolter.
Une collaboration Seenovate & Nemera
Les équipes R&D de Seenovate et de Nemera ont collaboré activement sur ce sujet complexe. Il en découle la proposition d’une méthode statistique alternative et novatrice permettant d’évaluer la bioéquivalence : la BBE (Between-Batch bioEquivalence). Basée sur une comparaison de la différence entre les deux dispositifs (référence – test, référence – générique) avec la variabilité inter-lots de la référence, la méthode alternative s’avère significativement plus puissante que les méthodes classiques (ABE et PBE) lorsque la variabilité observée sur le médicament de référence est non négligeable (CV% > 15% par exemple).
Vous trouverez la présentation détaillée de la méthode dans la publication scientifique complète.
